本文摘要：国家卫计委3月30日公布《干细胞临床研究管理办法（全面推行）》（以下全称《办法》），对干细胞临床研究管理展开规范。《办法》认为，干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，目前在、、、等多领域的干细胞研究展现了较好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给与了重点反对，并获得尚之信进展。

国家卫计委3月30日公布《干细胞临床研究管理办法（全面推行）》（以下全称《办法》），对干细胞临床研究管理展开规范。《办法》认为，干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，目前在、、、等多领域的干细胞研究展现了较好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给与了重点反对，并获得尚之信进展。但在干细胞研究和转化成的较慢发展同时经常出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探寻中的新化疗方法，腊细胞治疗对于人体的安全性、有效性有待更进一步检验，因此，制订《干细胞临床研究管理办法（全面推行）》及涉及技术指南，规范干细胞临床研究，充份维护受试者权益。

《办法》对干细胞研究范围做到了更进一步具体。即干细胞临床研究指应用于人自体或异体来源的干细胞经体外操作者后输出（或植入）人体，用作疾病防治或化疗的临床研究。而体外操作者还包括干细胞在体外的分离出来、提纯、培育、扩充、诱导分化、冻存及衰退等，并不还包括基因水平的操作者。

对研究机构及研究人员的资质也做到了适当的拒绝：研究主体必需是三级甲等医院，具备与所积极开展干细胞临床研究适当的医疗科目，同时不具备涉及专业的药物临床机构资格；从业人员的资质也有适当的拒绝：干细胞制剂质量特许人应该不具备医学涉及专业背景，具备最少三年专门从事干细胞制剂（或涉及产品）制取和质量管理的实践经验。

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